افصل غرض الاستخدام عن شكل الجهاز
وضح هل المعدات للبحث أو المختبر أو اختبار المكونات أو لغرض طبي. حدد المستخدم والعينة أو القطعة والوظيفة الميكانيكية. قد تختلف أدلة التطوير بين آلية مختبرية وجهاز للاستخدام السريري. ينبغي لمالك المشروع والمختصين المؤهلين تحديد المسار التنظيمي والتأهيلي مبكرًا.
حدد الواجهات الميكانيكية وواجهات العينات
راجع التثبيت والحركة وتجهيزات العينات وواجهات السوائل والوصول إلى منطقة العمل، مع الأبعاد وحدود المناولة واتصالات الأجهزة والوحدات القائمة. إذا كانت الإلكترونيات أو البرمجيات تنفذ القياس، فاتفق مع فريقها على الواجهة الميكانيكية. ولا يقدم دور QDM كخدمة تطوير برمجيات داخلية أو تأهيل سريري.
اختر المواد بحسب التعرض الفعلي
صف التنظيف وملامسة السوائل والحرارة والتعرض للتعقيم إن لزم. استخدام درجة مألوفة من الفولاذ المقاوم للصدأ أو البوليمر لا يثبت ملاءمتها الطبية الحيوية تلقائيًا. حدد المادة الدقيقة وأدلة المورد مع المختصين، وحدد التتبع وقيود الاستبدال قبل اعتماد التصنيع.
ابن النموذج الأولي للإجابة عن سؤال محدد
قد يوضح البناء الأول مناولة العينات أو الحركة أو الملاءمة أو واجهة المعدات. افصل هدف التطوير عن ادعاء اكتمال الجهاز. اتفق على تكوين التجربة والعينات الممثلة ووثق ما أثبتته. إتمام نموذج وظيفي لا يثبت وحده الأداء السريري أو الموافقة التنظيمية أو الجاهزية للاستخدام الطبي التجاري.
اتفق على التحقق ومسؤوليات المختصين
حدد فحوص قبول النطاق الميكانيكي ومسؤول مراجعتها، وأي أعمال كهربائية أو قياسية أو بيولوجية أو سريرية أو تنظيمية مستقلة. تنشر المفوضية الأوروبية إطار الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي؛ وتحتاج القواعد والأدلة إلى تقييم خاص بالتطبيق. لا تصف الصفحة QDM كمصنع أجهزة طبية معتمد ولا تعد بنتيجة اعتماد.
جهز حزمة تطوير محددة في تركيا
أرسل غرض الاستخدام والفكرة أو التصميم المتاح والواجهات والمرحلة والمخرجات المطلوبة. يمكن الاتفاق على NDA قبل تبادل الأسرار. ويمكن تسعير الجدوى والتصميم الميكانيكي والنموذج والتصنيع اللاحق منفصلًا. وتوفر رسومات التصنيع واستخداماتها المسموحة بشروط تعاقدية إضافية عند شمولها بالنطاق.
ما يجب تحديده للمشروع.
| القرار | ما يجب تحديده | سبب الأهمية |
|---|---|---|
| غرض الاستخدام | البحث أو المختبر أو الاستخدام الطبي المقترح | يحدد سياق التطوير |
| الوظيفة الميكانيكية | مهمة الحركة أو المناولة أو التكامل | يوضح نطاق QDM |
| الواجهات | العينة والأداة والإلكترونيات | يربط الفرق المسؤولة |
| المواد | درجات المواد المحددة والأدلة المطلوبة | يتجنب ادعاءات الملاءمة العامة |
| التجربة | التكوين والعينات والفحوص | يحدد ما يثبته النموذج |
| المسؤوليات | التأهيل التخصصي والمخرجات | يفصل الهندسة عن الاعتماد |
تدعم هذه الملاحظات النقاش الهندسي الأولي. وتختار درجات المواد وطرق التصنيع والأبعاد ومعايير القبول للتطبيق الفعلي وتؤكد في مواصفات المشروع.
لنتحدث عن نطاق العمل الهندسي
اختر الخدمة المناسبة للمرحلة التالية من مشروع القطعة أو الجهاز أو الآلة.